포항공과대학교 IBC

생물안전이란?

실험실 생물안전(Lab Biological Safety)

질병을 초래하는 병원성 및 독소 생산 요소를 가지는 미생물, 인체 또는 수의학적으로 치료 및 예방을 목적으로 사용되는 약제에 내성을 가지는 미생물을 이용하는 실험과 미생물의 유전적 구성요소를 취급하는 유전자재조합실험 등 연구 활동으로 감염병 원인 병원체를 취급하는 기회가 증가하게 됨에 따라 실험종사자의 감염 등 잠재적 위해 발생 가능성이 증가하고 있다.

시험연구기관, 연구책임자와 실험종사자는 인체 위해 가능성이 있는 이러한 실험을 실시하는 경우, 비의도적으로 발생할 수 있는 감염사고 및 병원체 유출 등으로 인한 인체 위해를 사전에 방지할 수 있는 조치를 강구하여야 한다. 특히 병원성 미생물을 취급하는 실험실과 같은 작업환경에서 일어날 가능성이 매우 높은 실험실-획득 감염사고는 실험종사자 개인뿐만 아니라 동료 실험종사자, 지역 사회로 확산될 가능성이 있기 때문에 병원성 미생물 취급에 따른 위해를 사전에 방지하고 안전을 확보하는 것은 매우 중요하다. 이와 같이 인체 위해 가능성이 있는 병원성 미생물 및 유전자변형생물체을 이용함으로써 발생할 수 있는 위해를 방지하거나 최소화할 수 있는 안전관리 장치마련의 필요성 등으로 실험실 생물안전 확보가 더욱 강조되고 있다.

생물안전의 개념 및 원리

일반적으로 생물안전(biosafety)이란 '생명과학분야에서의 연구 활동과 관련하여 사람과 환경에 대한 안전성을 확보하기 위한 일련의 활동 (Safety with respect to the effects of biological research on humans and the environment)' 이라 정의할 수 있다. 즉, 잠재적 감염 우려가 있는 미생물이 갖고 있는 인체 위해성을 평가하고 생물학적 지식과 실험기술, 그리고 장비 및 시설 등의 적정한 사용을 통하여 실험종사자, 지역사회 및 환경을 보호하기 위한 일련의 활동을 의미한다. 생물재해를 방지하거나 최소화하기 위한 생물안전의 기본적인 요소로는 적절한 물리적 밀폐(physical containment)의 확보, 연구자 또는 연구기관의 위해성 평가(risk assessment) 능력, 안전관리를 위한 운영체계 구축(risk management operation)이라 할 수 있다.

생물안전 실험의 구분

구분 실험종류 승인자 근거법령
국가승인실험
  • 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우
  • 척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 기준 이상의 단백질 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우
  • 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하도록 하는 경우. 다만, 보건복지부장관이 안전하다고 인정하여 고시하는 경우는 제외함
  • 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이 고시하는 병원미생물을 이용하는 경우
  • 포장시험 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우
질병관리
본부장
유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 제23조 제6항
유전자재조합 실험지침 제8조
기관승인실험
  • 「유전자재조합실험지침」 제2위험군 이상의 생물체를 숙주-백터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험(전염병예방법 시행규칙 별표1의 고위험병원체는 제외됨)
  • 대량배양을 포함하는 실험
  • 척추동물에 대하여 몸무게 1kg 당 50% 치사독소량 (LD50)이 0.1㎍이상 100㎍이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험
시험·연구 기관장 유전자재조합 실험지침 제9조
기관신고실험
  • 「유전자재조합실험지침」 제1위험군의 생물체를 숙주-백터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험 (인정 숙주-백터계 및 인정 숙주-백터계를 이용한 예외적 약제내성유전자의 이용)
  • 기타 기관생물안전위원회에서 신고대상으로 정한 실험
- 유전자재조합실험지침 제10도
신고면제실험
  • 「유전자재조합실험지침」 별표9에 해당되는 실험 (제1위험군 생물체에 안전한 숙주-백터계를 이용하는 실험 및 자연적인 DNA 교환이 자세히 알려진 그룹내 생물체 간의 유전자 실험)
  • 면제여부는 기관생물안전위원회에서 판단
- 유전자재조합실험지침 제11조

참조: 농림수산검역본부/식품의약품안전처 공동 동물실험 또는 실험동물 관련 위원회 표준운영요령, 기관생물안전위원회 교육자료